Giải pháp

Hệ thống nước WFI cho nhà máy dược: Công nghệ & Giải pháp | VNMAY

Posted on by longnguyen
25
Th9

Hệ thống nước WFI cho nhà máy dược: Công nghệ, cấu hình và giải pháp

Trong nhà máy dược phẩm, WFI – Water for Injection là loại nước có yêu cầu chất lượng cao và được sử dụng cho các ứng dụng liên quan đến sản phẩm dùng đường tiêm theo quy định áp dụng.

Khác với hệ thống nước tinh khiết thông thường, dự án WFI cần xem xét đồng thời:

Công nghệ tạo nước → Storage → Distribution Loop → Sanitization → Monitoring → Validation

Vì vậy, lựa chọn thiết bị WFI cần được thực hiện dựa trên yêu cầu của toàn bộ dự án.

1. WFI là gì?

WFI là viết tắt của Water for Injection – nước dùng cho mục đích pha chế/sản xuất liên quan đến thuốc tiêm theo yêu cầu dược điển.

USP có chuyên luận Water for Injection và Ph. Eur. quy định WFI tại monograph 0169 – Water for injections.

WFI cần được phân biệt với:

  • Purified Water
  • UPW
  • Nước DI
  • Nước RO

Đặc biệt, WFI không được định nghĩa chỉ bằng điện trở suất hoặc conductivity.

2. Hệ thống WFI gồm những gì?

Một hệ thống WFI hoàn chỉnh có thể bao gồm:

Nước nguồn → Tiền xử lý → RO / RO 2 Pass → Xử lý nước tinh khiết → WFI Generator → WFI Storage Tank → Circulation Pump → Distribution Loop → POU → Return

Tùy công nghệ và yêu cầu dự án, cấu hình thực tế có thể thay đổi.

3. Công nghệ sản xuất WFI

Một phương án truyền thống là sử dụng hệ thống chưng cất.

Có thể gặp:

Multiple Effect Distillation – MED

Hệ thống sử dụng nhiều hiệu ứng chưng cất để tạo nước có độ tinh khiết phù hợp cho WFI.

Vapor Compression Distillation – VC

Sử dụng nguyên lý nén hơi để tận dụng năng lượng trong quá trình tạo nước.

Công nghệ tinh chế tương đương

USP định nghĩa WFI có thể được tạo bằng chưng cất hoặc một quy trình tinh chế có khả năng loại bỏ hóa chất và vi sinh tương đương hoặc tốt hơn chưng cất.

Do đó, khi lựa chọn công nghệ cần đánh giá yêu cầu dược điển áp dụng, thiết kế hệ thống và hồ sơ kỹ thuật của thiết bị.

4. RO có vai trò gì trong hệ thống WFI?

RO thường được sử dụng ở phía trước hệ thống tạo WFI nhằm:

  • Giảm tải chất hòa tan
  • Giảm tải ion
  • Giảm một số nhóm tạp chất
  • Giảm tải cho công đoạn tinh chế phía sau

Có thể sử dụng:

Pretreatment → RO hoặc: Pretreatment → RO 2 Pass tùy chất lượng nước đầu vào.

RO không nên được xem là thiết bị tạo WFI hoàn chỉnh nếu toàn bộ hệ thống chưa được thiết kế và đánh giá theo yêu cầu WFI.

5. Có thể sử dụng RO–EDI cho WFI không?

RO–EDI có thể đóng vai trò quan trọng trong hệ thống nước tinh khiết cao, đặc biệt ở phía trước các công đoạn tiếp theo.

Tuy nhiên, không nên dùng câu: “RO–EDI là hệ thống WFI.”

Cách diễn đạt chính xác hơn là: RO–EDI có thể là một phần của dây chuyền xử lý nước dược phẩm; công nghệ tạo WFI và cấu hình cuối cùng phải được xác định theo yêu cầu dược điển và mục đích sử dụng.

Điều này đặc biệt quan trọng khi lập hồ sơ kỹ thuật và báo giá cho dự án dược.

6. WFI cần kiểm soát những gì?

Các nhóm chỉ tiêu cần quan tâm gồm:

Conductivity

Theo dõi mức độ ion hóa của nước.

TOC

Kiểm soát các chất hữu cơ có thể tồn tại trong nước.

Vi sinh

Kiểm soát nguy cơ phát triển và tái nhiễm vi sinh trong toàn bộ hệ thống.

Bacterial Endotoxins

Đây là chỉ tiêu đặc biệt quan trọng đối với WFI.

Theo tài liệu đào tạo của EDQM về monograph WFI, giới hạn bacterial endotoxins đối với Water for Injections là: < 0,25 IU/mL.

7. Bồn chứa của hệ thống WFI

Bồn chứa WFI phải được thiết kế đồng bộ với hệ thống tạo nước và loop phân phối.

Cần xem xét:

  • Vật liệu
  • Thiết kế bồn
  • Kết nối
  • Spray ball hoặc phương án vệ sinh phù hợp
  • Lọc khí
  • Thiết bị đo lường
  • Điểm lấy mẫu
  • Dung tích

Dung tích bồn cần được tính từ:

Nhu cầu sử dụng + peak demand + công suất hệ thống + thời gian vận hành + chiến lược dự phòng.

8. Loop phân phối

Một hệ thống WFI không chỉ có máy tạo nước.

Phần loop phân phối cần được thiết kế để đưa nước đến các điểm sử dụng và hạn chế nguy cơ suy giảm chất lượng trong quá trình lưu thông.

Cấu hình:

Storage Tank → Circulation Pump → Loop → POU → Return

Các thông số cần xem xét:

  • Lưu lượng tuần hoàn
  • Vật liệu đường ống
  • Thiết kế đường ống
  • Số lượng POU
  • Điểm lấy mẫu
  • Khử trùng
  • Giám sát

9. Hot WFI Loop và Cold WFI

Tùy chiến lược thiết kế, hệ thống có thể sử dụng phương án phân phối WFI với kiểm soát nhiệt độ khác nhau.

Ví dụ: Hot WFI Loop hoặc các phương án kiểm soát/sanitization phù hợp khác.

Không nên áp dụng một nhiệt độ cố định cho tất cả dự án.

Phương án cuối cùng cần được xác định từ:

  • Yêu cầu dự án
  • Thiết kế hệ thống
  • Vật liệu
  • Chiến lược khử trùng
  • Yêu cầu kiểm soát vi sinh
  • Điều kiện vận hành

10. Công suất hệ thống WFI

VNMAY có thể tư vấn các mức công suất khác nhau tùy dự án.

Ví dụ:

Tham khảo thêm:

Đối với dự án thực tế cần tính:

Nhu cầu bình quân + Nhu cầu cao điểm + Bồn chứa + Lịch hoạt động + Khả năng mở rộng/ nâng cấp

11. Báo giá hệ thống WFI

Chi phí hệ thống WFI phụ thuộc rất nhiều vào phạm vi dự án.

Các yếu tố chính gồm:

  • Công suất WFI
  • Công nghệ tạo WFI
  • Nguồn nước
  • RO/RO 2 Pass
  • Tiền xử lý
  • WFI generator
  • Bồn chứa
  • Loop
  • POU
  • Instrumentation
  • PLC/HMI
  • Sanitization
  • Đường ống
  • Lắp đặt
  • Chạy thử
  • Hồ sơ kỹ thuật
  • Bảo hành và bảo trì

Vì vậy, không nên áp dụng một mức giá cố định cho mọi hệ thống WFI.

12. VNMAY triển khai dự án WFI như thế nào?

Bước 1 – Tiếp nhận yêu cầu

Xác định:

  • Mục đích sử dụng
  • Công suất
  • Số POU
  • Yêu cầu nước

Bước 2 – Phân tích nước nguồn

Thu thập:

  • TDS
  • Conductivity
  • Độ cứng
  • Silica
  • TOC
  • Vi sinh
  • Các chỉ tiêu liên quan

Bước 3 – Thiết kế cấu hình

Xác định:

Pretreatment → RO → Purification → WFI Generation → Storage → Loop

Bước 4 – Báo giá

Xác định:

  • Thiết bị
  • Phạm vi cung cấp
  • Lắp đặt
  • Nghiệm thu
  • Hồ sơ

Bước 5 – Lắp đặt

Bao gồm tùy phạm vi:

  • Skid
  • Đường ống
  • Điện
  • Thiết bị đo lường
  • Bồn chứa
  • Phân phối

Bước 6 – Chạy thử và bàn giao

Kiểm tra thiết bị và các thông số vận hành theo phạm vi dự án.

13. Bảo trì hệ thống WFI

Một hệ thống WFI cần kế hoạch bảo trì và kiểm soát phù hợp.

Các hạng mục có thể gồm:

Pretreatment

  • Thay vật liệu
  • Thay cartridge
  • Kiểm tra van

RO

  • Theo dõi lưu lượng
  • Conductivity
  • Chênh áp
  • CIP khi cần

WFI Generator

  • Kiểm tra thiết bị
  • Kiểm tra dụng cụ
  • Kiểm tra hiệu suất

Bồn chứa

  • Kiểm tra bồn
  • Lọc khí
  • Sensor
  • Điểm lấy mẫu

Loop phân phối

  • Bơm tuần hoàn
  • Van
  • Đường ống
  • Điểm sử dụng
  • Khử trùng

14. Thông tin cần cung cấp để VNMAY tư vấn WFI

Khách hàng nên chuẩn bị:

  1. Nguồn nước
  2. Bảng phân tích nước
  3. Công suất WFI
  4. Số giờ vận hành
  5. Peak demand
  6. Số lượng POU
  7. Dung tích bồn dự kiến
  8. Mặt bằng
  9. Chiều dài loop
  10. Yêu cầu chất lượng
  11. Phạm vi cung cấp
  12. Yêu cầu hồ sơ dự án

15. Kết luận

WFI là một loại nước dược dụng có yêu cầu riêng và không nên đồng nhất với UPW hoặc Purified Water.

Một hệ thống WFI hoàn chỉnh cần được xem xét đồng bộ:

Water Source → Pretreatment → RO → Purification → WFI Generation → Storage → Distribution Loop → POU

VNMAY cung cấp giải pháp theo dự án, từ tư vấn cấu hình, lựa chọn thiết bị, báo giá, lắp đặt, chạy thử đến bảo trì.

Để nhận cấu hình và báo giá phù hợp, khách hàng nên cung cấp bảng phân tích nước nguồn, công suất sử dụng và yêu cầu chất lượng nước đầu ra.

longnguyen

Để lại một bình luận

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

0934 363 579